Klinické skúšanie

Klinické skúšania liekov, bežne označované aj ako „klinické štúdie“ alebo len „štúdie“, sú mimoriadne dôležité pre vývoj inovatívnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Ich cieľom je nájsť nové spôsoby liečby a predchádzania chorôb a zároveň tieto spôsoby vedecky overiť najmä s ohľadom na ich účinnosť a bezpečnosť pre pacientov.

Na to, aby sa tieto štúdie mohli realizovať, musia byť splnené viaceré podmienky. V prvom rade každá štúdia musí byť schválená príslušným zdravotníckym úradom (na Slovensku to je Štátny ústav kontroly liečiv) a etickou komisiou. Zároveň musia byť dobrovoľníci (zdraví účastníci alebo pacienti) náležite oboznámení so všetkými dôležitými stránkami štúdie a svoju dobrovoľnú účasť na štúdii musia potvrdiť písomným súhlasom.

V rámci štúdie potom dostanú nový liek alebo pomôcku, pričom sú počas celého priebehu štúdie starostlivo odborne sledovaní skúšajúcim lekárom, viac ako v bežnej praxi.

Lieky a pomôcky, skúšané v klinických štúdiách, môžu byť:

• také, ktoré ešte zdravotnícke úrady neschválili na použitie či liečbu, obvykle preto, že ide o nové lieky alebo pomôcky a ešte nie sú k dispozícii výsledky klinických skúšaní týchto liekov alebo pomôcok
• už schválené zdravotníckymi úradmi na použitie či liečbu, ktoré sa ďalej skúšajú, napríklad s cieľom získať ďalšie poznatky o ich znášanlivosti a bezpečnosti, alebo o ich účinnosti na osobitné skupiny pacientov alebo v iných indikáciách.

Účasť v klinickej štúdii realizovanej spoločnosťou Novartis

Úspech klinických štúdií závisí od dobrovoľnej účasti pacientov. Účastníci klinických štúdií môžu získať prístup k novým inovatívnym liekom, a zároveň môžu pomôcť ostatným chorým tým, že lekárskemu tímu pomôžu získať dôležité poznatky o novom lieku či pomôcke.

Spoločnosť Novartis vykonáva v súčasnej dobe klinické štúdie na celom svete, vrátane Slovenska a vo viacerých terapeutických oblastiach.

Zverejňovanie výsledkov klinických štúdií

Spoločnosť Novartis už dlhodobo venuje pozornosť zlepšovaniu transparentnosti údajov získaných z klinických štúdií.

Výsledky klinických štúdií

Spoločnosť Novartis si uvedomuje, že je dôležité informovať verejnosť o výsledkoch svojich intervenčných klinických štúdií inovatívnych liečiv, a to bez ohľadu na ich výsledok.

Výsledky našich klinických štúdií sú verejne dostupné prostredníctvom odborne hodnotených publikácií, v databáze výsledkov klinických štúdií spoločnosti Novartis, ako aj v ďalších verejných databázach dostupných na internete.

Poznanie výsledkov týchto štúdií umožňuje pacientom, ako aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti získať potrebné informácie na to, aby sa mohli správne rozhodnúť pri posudzovaní benefitov ako aj rizík liečby.

Zverejňovanie údajov získaných od pacientov

Spoločnosť Novartis sa zaviazala zverejniť tieto údaje kvalifikovaným externým výskumníkom, sprístupniť údaje získané od pacientov aj správy o klinických štúdiách.

Žiadosti o tieto údaje a správy posudzuje a schvaľuje nezávislá skupina odborníkov na základe vedeckého významu. Všetky uvedené údaje sú anonymizované, aby súkromie pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdií, zostalo zachované, a to v súlade s platnými zákonmi a predpismi.

Spoločnosť Novartis pristúpila k sprístupňovaniu údajov získaných od pacientov v rámci klinických štúdií liekov, ktoré schválili krajiny EÚ a USA, už v januári 2014. Spoločnosť si pritom vyhradzuje právo publikovať podstatné výsledky týchto klinických štúdií v renomovaných vedeckých časopisoch.

Klinické štúdie organizované lekármi (Investigator Initiated Trials)

Ako súčasť procesu výskumu a vývoja liekov sa spoločnosť Novartis sa zaviazala podporovať štúdie, ktoré navrhnú, pripravia a uskutočnia nezávislí lekári alebo lekárske tímy nezávisle od spoločnosti Novartis.

Cieľom takýchto štúdií, uskutočnených kvalifikovanými nezávislými výskumníkmi, je lepšie pochopiť pomer benefitov a rizík našich liekov, a zároveň preskúmať nové možnosti v tých oblastiach medicíny, v ktorých je potrebné zlepšiť výsledky aktuálne dostupnej liečby. Štúdie organizované lekármi sú realizované a financované nezávislými výskumníkmi alebo akademickým garantom.

Spoločnosť Novartis vyžaduje, aby sa klinický výskum uskutočnený prostredníctvom týchto štúdií zaoberal významnými vedeckými alebo klinickými problémami. Ďalšími kritériami sú náležitá vedecká úroveň a kvalita protokolov týchto štúdií a rešpektovanie práva na súkromie, bezpečnosť a blaho pacientov.

Za nezávislú štúdiu možno považovať klinickú alebo inú štúdiu realizovanú bez účasti spoločnosti Novartis, na ktorú spoločnosť na základe písomnej dohody poskytla finančnú podporu, lieky alebo oboje. Podmienkou je prísne dodržiavanie vnútroštátnych právnych predpisov a požiadaviek.